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總局特殊食品司成立,百億市場閘門打開!
2017-04-25 09:55:20

近日國家食藥監總局已經內部發文, 醞釀已久的特殊食品注冊管理司正式成立,預計很快就會就對外公布。

 

根據新食品安全法七十四條的規定,特殊食品包括保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品,這三類食品實行更嚴格的監督管理。所謂“嚴格監管”,意味著更高的入門門檻,比如一般食品的生產要取得“生產許可證”,在地方政府部門申請即可,而這三類特殊食品則要先去食藥監總局申請注冊,而且所需條件更為嚴苛。




事實上, 2016年,食藥監總局已經陸續出台了這三類食品的注冊管理辦法,機構的設立也就水到渠成。“由於這三類食品都需要注冊,現在劃到一個司就是為了更方便管理,原來是分散在不同司的。國家保健食品評審專家、北京聯合大學教授金宗濂解釋說。

 

對於中國公眾來說,保健食品、嬰兒配方奶粉早就耳熟能詳,唯獨對“特醫食品”比較陌生,但產業內對此早已“虎視眈眈”。


所謂特醫食品,通俗點說就是給病人吃的食品,因為是給病人吃的,就有一些特殊要求,過去中國沒有這個食品種類,但是國外有,就有一些進口過來,但是在中國沒有法律規定,現在就是要解決這個問題。” 金宗濂說。


根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)中的規定,特醫食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品,包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。而適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品,又包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。


對於公眾來說,相對熟悉的“特醫食品”是嬰兒用的特殊奶粉,比如乳糖不耐受的嬰兒需要食用無乳糖的配方奶粉,這類奶粉不僅更為昂貴,通常在一般的奶粉店購買不到。


根據業內測算,當前全球每年消費特醫食品約560~640億元,且市場每年以6%的速度遞增,其中歐美年消費量占據全球最大比重,日本和韓國的市場規模為150~220億元,而中國消費量隻占全球的1%,總量約為6億元。因此,有人估算中國特醫食品未來的市場規模在100億元以上,隨著公眾健康意識的喚醒以及法律閘門的打開,這塊市場預計將會高速成長。



高門檻對企業是壓力,長遠對行業利好


嬰配食品一直是社會敏感點,早已上升到政治高度,所以嚴格監管是無需討論的。而特醫食品是個新事物,對於食品行業也是新的增長點,食藥監總局希望一開始就規範管理,不希望一放開就亂,這是可以理解的。”國家行政學院副教授胡穎廉對此分析說。


事實上,世界各國對於特殊食品采取的管理方式有所不同。比如保健食品,在澳大利亞就和藥物一樣管理,而美國隻是當作膳食補充劑,而中國對保健食品采取“注冊”和“備案”並行,普通的營養素補充劑(首次進口的除外)因為功效成分很明確,不需要注冊,在省級食藥監管部門備案即可,其它則要去總局注冊。


胡穎廉認為,每個國家都會考慮自己的國情而采取相應的監管方式,作為企業方麵,當然希望采用更“寬鬆”的備案製,但監管部門有自己的考量,“更高的門檻,更嚴的管理,短期內企業會承受一些成本,但長遠來說對產業是利好,有利於產業平穩健康發展。” 胡穎廉說。


金宗濂同樣認為,全部采用備案製在中國行不通。對於特殊食品,涉及到較高的科技研發投入,目前,國家已經沒有這塊的固有經費投入,相應的投入都需要企業完成,“既然是企業投入,企業會想,如果我研發完了大家都跟著做就行,那麽我幹嘛還要投入,而你不投入?所以更為開放的備案製很難搞。” 金宗濂認為,注冊製可以引導企業在一開始就更重視研發工作。


特醫食品會走保健食品的老路嗎?


2016年8月,在注冊辦法公布後,國家食藥監總局為了更好的普及特醫食品相關知識,特別召開過宣貫會議。而在業內的研討中,“特醫食品如何不走保健食品的老路”是某些專家的擔憂。


所謂保健食品的老路,是指保健食品多年來在中國一直毀譽參半,普通食品冒充保健食品、誇大功效宣稱、使用非法原料、違法添加西藥等問題是保健食品行業內的頑疾。

 

中國農大食品學院教授羅雲波也表示,特醫食品對於行業內肯定是個機遇,但由於行業內魚龍混雜,不能不提防有人把路走偏。比如,沒有經過成分和功效驗證的所謂“給癌症病人專用”“給糖尿病人專用”食品早就暗地登場。

 

不過,金宗濂認為,所謂“不走保健食品的老路”這種觀點要掰開來說,“說保健食品亂,並不是保健食品本身,國家批準的1萬多個正規保健食品,並沒有出現大的健康問題,出問題的是監管和流通環節,比如假冒保健食品,誇大功能宣稱,而不是申批環節。

 

金宗濂表示,保健食品的監管原來歸工商部門,而宣傳又歸廣電和新聞出版部門管,這兩個部門不太懂這方麵的專業知識,這才是造成亂象的重要原因。“什麽叫怕上火?怕上火為什麽要吃這個?吃了後解決什麽問題?這類廣告為什麽就批了?” 金宗濂提醒道。

 

不過金宗濂也認為,原來保健食品批得太多、低水平重複問題確實是有的,這是特醫食品管理應該吸取的教訓。


新司成立後就能去申請注冊嗎?恐怕沒這麽快


實際上,中國的很多領域都麵臨相似的問題,那就是在“一放就亂,一管就死”中間進行平衡。

 

在保健食品注冊管理辦法出台前,企業希望更多采取備案製的聲音中,很重要的一個理由是原來申報保健食品通過時間太長,經常長達2年,讓企業頗為抱怨。

 

金宗濂也認為,特醫食品提高入門門檻是應該的,但評審時間不能拖得太長。



那麽,新的司成立後,是否企業就能馬上投入申請注冊呢?


金宗濂表示,恐怕還沒有這麽快,以保健食品為例,目前備案和注冊實際上也還沒有開始執行,因為備案要等到功能目錄出來,另外還涉及到功能實驗,“怎麽做功能實驗,還存在意見分歧,功能怎麽稱呼也還沒統一,要等專家、企業達成統一意見,再經總局通過。”

 

特醫食品同樣麵臨這個問題,去哪做臨床實驗?怎麽做臨床實驗?去哪些食品檢測機構做成分檢測才算數?金宗濂表示,總局層麵有可能還在清理各注冊辦法出台前的工作,新的配套規定以及諸多事項還有待於進一步明確。

近日國家食藥監總局已經內部發文, 醞釀已久的特殊食品注冊管理司正式成立,預計很快就會就對外公布。

 

根據新食品安全法七十四條的規定,特殊食品包括保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品,這三類食品實行更嚴格的監督管理。所謂“嚴格監管”,意味著更高的入門門檻,比如一般食品的生產要取得“生產許可證”,在地方政府部門申請即可,而這三類特殊食品則要先去食藥監總局申請注冊,而且所需條件更為嚴苛。



事實上, 2016年,食藥監總局已經陸續出台了這三類食品的注冊管理辦法,機構的設立也就水到渠成。“由於這三類食品都需要注冊,現在劃到一個司就是為了更方便管理,原來是分散在不同司的。國家保健食品評審專家、北京聯合大學教授金宗濂解釋說。

 

對於中國公眾來說,保健食品、嬰兒配方奶粉早就耳熟能詳,唯獨對“特醫食品”比較陌生,但產業內對此早已“虎視眈眈”。


所謂特醫食品,通俗點說就是給病人吃的食品,因為是給病人吃的,就有一些特殊要求,過去中國沒有這個食品種類,但是國外有,就有一些進口過來,但是在中國沒有法律規定,現在就是要解決這個問題。” 金宗濂說。


根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)中的規定,特醫食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品,包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。而適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品,又包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。


對於公眾來說,相對熟悉的“特醫食品”是嬰兒用的特殊奶粉,比如乳糖不耐受的嬰兒需要食用無乳糖的配方奶粉,這類奶粉不僅更為昂貴,通常在一般的奶粉店購買不到。


根據業內測算,當前全球每年消費特醫食品約560~640億元,且市場每年以6%的速度遞增,其中歐美年消費量占據全球最大比重,日本和韓國的市場規模為150~220億元,而中國消費量隻占全球的1%,總量約為6億元。因此,有人估算中國特醫食品未來的市場規模在100億元以上,隨著公眾健康意識的喚醒以及法律閘門的打開,這塊市場預計將會高速成長。




高門檻對企業是壓力,長遠對行業利好


嬰配食品一直是社會敏感點,早已上升到政治高度,所以嚴格監管是無需討論的。而特醫食品是個新事物,對於食品行業也是新的增長點,食藥監總局希望一開始就規範管理,不希望一放開就亂,這是可以理解的。”國家行政學院副教授胡穎廉對此分析說。


事實上,世界各國對於特殊食品采取的管理方式有所不同。比如保健食品,在澳大利亞就和藥物一樣管理,而美國隻是當作膳食補充劑,而中國對保健食品采取“注冊”和“備案”並行,普通的營養素補充劑(首次進口的除外)因為功效成分很明確,不需要注冊,在省級食藥監管部門備案即可,其它則要去總局注冊。


胡穎廉認為,每個國家都會考慮自己的國情而采取相應的監管方式,作為企業方麵,當然希望采用更“寬鬆”的備案製,但監管部門有自己的考量,“更高的門檻,更嚴的管理,短期內企業會承受一些成本,但長遠來說對產業是利好,有利於產業平穩健康發展。” 胡穎廉說。


金宗濂同樣認為,全部采用備案製在中國行不通。對於特殊食品,涉及到較高的科技研發投入,目前,國家已經沒有這塊的固有經費投入,相應的投入都需要企業完成,“既然是企業投入,企業會想,如果我研發完了大家都跟著做就行,那麽我幹嘛還要投入,而你不投入?所以更為開放的備案製很難搞。” 金宗濂認為,注冊製可以引導企業在一開始就更重視研發工作。


特醫食品會走保健食品的老路嗎?


2016年8月,在注冊辦法公布後,國家食藥監總局為了更好的普及特醫食品相關知識,特別召開過宣貫會議。而在業內的研討中,“特醫食品如何不走保健食品的老路”是某些專家的擔憂。


所謂保健食品的老路,是指保健食品多年來在中國一直毀譽參半,普通食品冒充保健食品、誇大功效宣稱、使用非法原料、違法添加西藥等問題是保健食品行業內的頑疾。

 

中國農大食品學院教授羅雲波也表示,特醫食品對於行業內肯定是個機遇,但由於行業內魚龍混雜,不能不提防有人把路走偏。比如,沒有經過成分和功效驗證的所謂“給癌症病人專用”“給糖尿病人專用”食品早就暗地登場。

 

不過,金宗濂認為,所謂“不走保健食品的老路”這種觀點要掰開來說,“說保健食品亂,並不是保健食品本身,國家批準的1萬多個正規保健食品,並沒有出現大的健康問題,出問題的是監管和流通環節,比如假冒保健食品,誇大功能宣稱,而不是申批環節。

 

金宗濂表示,保健食品的監管原來歸工商部門,而宣傳又歸廣電和新聞出版部門管,這兩個部門不太懂這方麵的專業知識,這才是造成亂象的重要原因。“什麽叫怕上火?怕上火為什麽要吃這個?吃了後解決什麽問題?這類廣告為什麽就批了?” 金宗濂提醒道。

 

不過金宗濂也認為,原來保健食品批得太多、低水平重複問題確實是有的,這是特醫食品管理應該吸取的教訓。


新司成立後就能去申請注冊嗎?恐怕沒這麽快


實際上,中國的很多領域都麵臨相似的問題,那就是在“一放就亂,一管就死”中間進行平衡。

 

在保健食品注冊管理辦法出台前,企業希望更多采取備案製的聲音中,很重要的一個理由是原來申報保健食品通過時間太長,經常長達2年,讓企業頗為抱怨。

 

金宗濂也認為,特醫食品提高入門門檻是應該的,但評審時間不能拖得太長。




那麽,新的司成立後,是否企業就能馬上投入申請注冊呢?


金宗濂表示,恐怕還沒有這麽快,以保健食品為例,目前備案和注冊實際上也還沒有開始執行,因為備案要等到功能目錄出來,另外還涉及到功能實驗,“怎麽做功能實驗,還存在意見分歧,功能怎麽稱呼也還沒統一,要等專家、企業達成統一意見,再經總局通過。”

 

特醫食品同樣麵臨這個問題,去哪做臨床實驗?怎麽做臨床實驗?去哪些食品檢測機構做成分檢測才算數?金宗濂表示,總局層麵有可能還在清理各注冊辦法出台前的工作,新的配套規定以及諸多事項還有待於進一步明確。

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