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保健食品注冊申請服務指南
2017-01-13 11:35:56

根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關規定,國家食品藥品監督管理總局組織製定了《保健食品注冊申請服務指南(2016年版)》,現予發布。

  特此通告。

食品藥品監管總局

保健食品注指南

(2016年版)

1.適用範

本指南適用於使用保健食品原料目以外原料的保健食品和首次口的保健食品(不包括生素、營養的保健食品)注

2.材料形式要求

2.1過國家食品督管理站(www.cfda.gov.cn)或家食品督管理局保健食品審評中心站(www.bjsp.gov.cn入保健食品注,按定格式和填寫並打印國產保健食品注表(附表1)、口保健食品注表(附表2)、國產保健食品更注表(附表3)、口保健食品更注表(附表4)、國產保健食品延表(附表5)、口保健食品延表(附表6)、國產保健食品轉讓表(附表7)、口保健食品轉讓表(附表8)、國產保健食品補發證書表(附表9)或口保健食品補發證書表(附表10)。

表前應認真閱讀填明,按要求填寫。申填寫內應規範、完整,不得塗改,並與所提交的明文件、申材料相關內容一致。

2.2材料首頁為材料目目。每材料加隔上注明品名、材料名。各材料之間應當使用明誌,並標該項材料在目中的序。整套材料

2.3材料使用A4紙張打印,中文不得小於宋體小4字,英文不得小於12字,完整、晰,不得塗改。

除注表、檢驗出具的檢驗報告、公、官方明文件及第三方明文件外,申材料在文字加蓋公章。加蓋的公章符合家有用章定,具法律效力。口保健食品若無印章,可以法人代表字或名章代替。

2.4材料中同一容(如品名、地址等)的填寫應前後一致。更、延中,營業執照的名、地址保健食品注冊證書中注人名、地址一致。

2.5材料中的外文明性文件、外文標簽說以及外文考文中的摘要、關鍵詞等表明品安全性、保健功能、量可控性的容,均應譯為規範的中文,外文材料附後。

2.6表、品配方、標簽說品技要求應當填報後打印蓋章。其他申材料應掃描成子版(PDF文件),至保健食品注打印。

應當提交申材料的原件和完成填報後的印件(附帶條)。印件保持完整、晰,原件一致。

2.7品注材料包括原件1印件9轉讓更注、延材料以及充材料,均包括原件1印件3證書補發材料包括原件1

2.8按要求充材料的,憑受理編號和登碼領審評通知後,按要求逐項順序提交充材料,完成填報。提交應將該項目修改後的完整料一提供,加蓋一致的公章。自放《審評通知審評5工作日計時3一次提交充材料。

按程序校核注冊證書內容的,按照定的限和程序對產品注冊證書內行校核。冊證書內容有異議的,家食品督管理局保健食品審評中心反饋錯誤內容及情況說明。

2.9請產品的係人、係方式等化的,向受理機提交加蓋注人公章的更申,受理機構應時對信息行更新。

2.10涉及延的,應當妥善安排申報資料的提交時間,在保健食品注冊證書有效期屆滿6月前提出並獲準受理。

2.11請轉讓該產品正在理其他的,在完成相前,不受理該產轉讓

正在轉讓的,注人可同提出更或延。但更或延受理的同轉讓請終理。

可同更注,涉及延的也可同受理。因客原因無法同時辦理的,審評構應當麵意告知注並說明理由,10工作日人未提出異議的,更申動終止。

冊過程中,自身名、地址化的,可以提出更申

不同時間的多個變更事,以最後受理更事審評時限作全部更事審評時限。

2.12品、轉讓更注、延請產品已列入保健食品原料目符合相要求的,不予受理。

2.13於未批準注品,在收到不予注冊決之日起1,可麵申退回以下材料:境外委托境代理機構辦理注的委托、境外機出具的明文件。其他申報資料及不予退

3.材料容要求

保健食品注材料完整,符合《保健食品注冊與備案管理法》《保健食品注冊檢驗複檢驗管理法》《保健食品檢驗與評價技術規範》《保健食品注冊審評審批工作細則》等章、範性文件的定。

3.1請產具有充足的安全性、保健功能、量可控性科依據。僅應提供科依據的源、目和全文,還應與產品的配方、工等技要求究比按照申材料要求,逐項對產品安全性、保健功能、量可控性論證述。

3.2試驗究用品的應清晰、可溯源。應經及以上模工而成,生產車間應建立所生產樣品相適的生產質量管理體係,體係有效行。首次口注應為在生產國(地)上市售的品。

3.3提交的論證報告或告等,提供究的起止時間、地點、究目的、方法、依據、程、果、結論、部研發人或試驗章等。委托究的,還應提供委托究合同等材料。

功效成分或誌性成分、定性試驗報的,按照《保健食品注冊檢驗複檢驗管理法》定,組織實檢驗質量控製、製、品和案管理等工作,出具的自檢報符合該辦定的試驗報告要求。

功效成分或誌性成分、定性試驗報委托檢驗的,被委托應為具有法定資質的食品檢驗

3.4究或試驗的原始試驗記錄設備使用記錄、中產記錄等原始料,應長期存檔備查,注請時可不作材料提交。必要審評組織對研發原始

3.5同一企不得使用同一配方注不同名的保健食品。

不得使用同一名不同配方的保健食品。

同一配方,是指品的原料、料的種類及用量均一致的情形。同一名,是指品商名、通用名、性名均一致的情形。

3.6收到不予注定後重新提出注的,應當使用首次申請時品名,提供不予注冊決書複印件(加蓋公章),提供重新注的理由,針對原不批準意見進詳細述和明,以及原注材料比和相關證明材料等,附於申報資料的首

響產品安全性、保健功能、量可控性的關鍵內行修改後重新提出注的,應當重新研發研發論證

4.術語和定

4.1依據,是指保健食品的安全性、保健功能和量可控性相的科試驗風險評估、威信息和統計數據等。包括:

(1)文依據:包括在國內核心專業期刊或國際專業期刊正式表的科研論文;我國傳統本草典籍的有關記述;文分析和告;國際食品威機組織或者我國權威機或有,正式布的國際標準、準、風險評估、統計信息等。

(2)試驗依據:包括檢驗出具的試驗報告;展的試驗研究;風險評估機出具的食品安全風險評告等。

4.2分析和告,是指具有相應專業的技索、篩選和分析,提出對產品安全性、保健功能科性的文獻評告。文獻數據的收集應查準、全文,文索和篩選應具有可重性。

4.3安全性試驗,是指檢驗按照家食品督管理定和範的要求的保健食品或其原料行的以驗證食用安全性目的的試驗

4.4保健功能試驗,是指檢驗按照家食品督管理定和範的要求的保健食品行的驗證保健功能目的的試驗,包括試驗和人群食用試驗

4.5功效成分或誌性成分試驗,是指檢驗按照申材料中的檢測方法,檢樣行的功效成分或誌性成分含量及其在保內變化情檢測

4.6學試驗,是指檢驗按照申材料中的指標檢測方法,檢樣行的品技要求全檢測

4.7定性試驗,是指檢驗按照家食品督管理布的保健食品定性試驗程序、方法以及申材料中的檢測方法,檢樣行的定性重點考察指在保內變化情檢測

定性重點考察指,主要包括感官、微生物、崩解(溶散限等)、水分、pH、酸價、過氧菌毒素、列入理化指中的特征成分等隨儲件和時間容易化的指

品非定性重點考察指,主要包括鑒別、灰分、染物(如總砷汞等)、農殘(如六六六、滴滴涕等)、家相關標準及定有用量限製的合成色素和隨儲件和時間不易化的指,以及家相關標準及定有用量限製的抗

5.國產品注材料目及要求

5.1材料目

(1)保健食品注表,以及材料真實負責的法律任承諾書

(2)注主體登記證明文件印件;

(3)研發報告;

(4)品配方材料;

(5)生材料;

(6)安全性和保健功能價材料;

(7)直接接保健食品的包裝材料種類、名、相關標準;

(8)標簽書樣稿

(9)品名中的通用名品名不重名的索材料、品名稱與批準注的保健食品名不重名的索材料;

(10)3最小售包裝的品;

(11)其他與產品注冊審評的材料。

5.2材料要求

5.2.1主體登記證明文件印件

提供《企法人營業執照》《事業單位法人格登記證》《民非企業單位法人登記證書》《社會團體法人登記證書》等符合法律定的法人或者其他組織證明文件印件。

5.2.2研發報

包括品的安全性論證報告、保健功能論證報告、生藝研告、品技要求告等容。要求如下:

5.2.2.1品的安全性論證報

(1)原料和料的使用依據

按照普通食品(包括可用於普通食品的物品、食品添加,下同)、新食品原料、“按照傳統既是食品又是中材的物”、“擬納入保健食品原料目”以及保健食品新原料等類別,明確原料的使用依據。

使用保健食品新原料的,應參照新食品原料安全性審查的有關規定,提供保健食品新原料的告、國內外的究利用情等安全性估材料和毒理學試驗報告、生量要求、檢驗報告。

(2)品配方配伍及用量的安全性科依據

應從傳統配伍禁忌和醫學藥學研究方麵,提供品配方配伍及用量理依據、文依據和試驗數據等科依據。提供配方原料的品、等量、用量及個數符合有關規定的依據。

(3)安全性試驗材料的分析

應對涉及的保健食品新原料安全性估材料和毒理學試驗報告以及菌種鑒告和菌毒力試驗報告、品的安全性試驗等,合分析,對產品安全性價。

(4)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事等的

根據原料的使用依據、品配方配伍及用量的科依據、安全性試驗評價材料等,述配方以及標簽說書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事等的合理性。

5.2.2.2品的保健功能論證報

(1)配方主要原料具有功能作用的科依據,其餘原料的配伍必要性

品配方原料具有明確的使用目的。提供配方主要原料具有功能作用的科依據,並闡明其餘原料的配伍必要性。

經簡單加工的普通食品原料的,提供充足的國內實驗性科依據,重點明確所用原料的功效成分和含量以及量效係。

(2)品配方配伍及用量具有保健功能的科依據

提供方原理、品配方配伍及用量具有聲稱功能的理依據及文依據等。

(3)品保健功能試驗評價材料、人群食用價材料等的分析

應對產品保健功能試驗評價材料、人群食用價材料等,合分析,對產品保健功能價。

(4)品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的

根據品配方配伍及用量具有申功能的科依據、保健功能試驗材料、人群食用價材料等,品配方以及標簽說書樣稿中原料、料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

5.2.2.3藝研

關研究材料完整、範、可溯源。

藝研程和完整,提供依據各工序和使用技的必要性、科性、可行性行充分論證

國產產提供藝研究到中藝驗證和工修正的程。因未添加料或工藝簡單成熟等原因,未展小試規模的篩選、工藝優選究的,提供合理的相關說明。

首次提供藝研究到模化生程,、中藝研料缺失或不完整的,提供外生產廠商出具的10批次以上模化品生產驗證報告及自檢報告。

藝研究主要包括以下容:

(1)選擇格確定的依據

根據配方成、食用方法、適宜人群等,料的理化性、生物特性、選擇的必要性和合理性等合分析論證,充分選擇格確定的科性、合理性。崩解、溶散等物質釋放方式於一般片囊、粒、粉、口服液等的特殊型,還應提供充足的選擇依據。

(2)料及用量選擇的依據

充分考慮輔料的安全性、工必要性、保持定、直接接觸產品的包裝材料不生化學變化、不影響產品的檢測、製成型性和定性等方麵情,提供料及用量的確定依據。

(3)影響產品安全性、保健功能等的主要生關鍵藝參數

關鍵是指品生產過程中,對產量安全或保健功能有直接影,不著工藝規模、生產設備等客觀變化必須進參數調整的工

根據品具體情,確定影響產品安全性、保健功能等的主要生工序和關鍵藝參數提供明。

應詳細說明主要生關鍵藝參數優選過程,提供提取精製、製成型、菌方法等方麵的工藝研試驗數據。

(4)中以上生產規模的工藝驗證報告及品自檢報

根據生藝研果,應開展不少於3批中以上生產規模的生藝驗證,以驗證藝穩定可行、藝過程及工藝參數進行修正的目的。提供與產型相一致的工藝驗證車間產許明文件、時間等相材料,並詳細說明中藝驗證、中流程及工修正的程和果。

一般情下,中試研究的投料量配方量(以製成1000劑單)的10倍以上。可根據型、配方成、研發品需求等的具體情,適當調整中試規模,但均要到中放大究的目的。

國產產提供至少3批中試產品的生產驗證數據及自檢報告。中產驗證數包括批、原料投料量、半成品得量得率、理論產量、實際產量、成品率等。中試產品自檢報包括品技要求全部技

首次提供至少3模化品生產驗證數據及自檢報告。生產驗證報告及自檢報不得低於國產產品的要求。小、中藝研料缺失或不完整的,提供外生產廠商出具的10批次以上模化品生產驗證報告及自檢報告。

(5)無適用的準、地方準、行業標準的原料,提供詳細的製、工藝說明及工合理性依據。

(6)應詳細列出品及原料工藝過程中使用的全部加工助的名準文本。

(7)根據工藝研究及工材料相關內容,品生材料、配方中料、標簽說料、型、格、適宜人群、不適宜人群以及品技要求的生、直接接觸產品的包裝材料、原量要求中涉及的工藝內容等的合理性。

5.2.2.4品技要求

(1)鑒別方法

根據品配方及相關研果等可以確定品的鑒別方法的,予以全麵、準確地述。采用鑒別、色譜鑒別色反等的,提供的彩色照片、色譜圖等,真實反映鑒別結果。未製定鑒別項的,應說明未製定的理由。

(2)理化指標研

應詳細說品理化指選擇、指標值製定及其檢測方法究的程和依據,理化指標應符合以下要求:

符合定、範性文件、強製性準、《保健食品檢驗與評價技術規範》、《中人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)“製等的有關規定;

主要包括一般量控製指(如水分、灰分、崩解限等)、染物指(如總砷汞等)、菌毒素指,以及法律法、強製性準有限量要求的合成色素、防腐、抗、加工助劑殘留等;

檢測方法非準、地方準、行業標準或技術規範等的,應對檢測方法的適用性、重性等究,提供方法學研料。

理化指標檢測引用的準、地方準、行業標準或技術規範等檢測方法中,品前理、檢測條件等未明確的,重點未明確的究後予以明確。

(3)功效成分或誌性成分指標研

應詳細說品功效成分或誌性成分指標選擇、指標值製定及其檢測方法究的程和依據,提供告。

選擇依據

應為主要原料含有的性質穩定、能準確定量、與產品保健功能具有明確相性的特征成分。提供科依據,從穩定性、定量檢測、指及指標值與產品保健功能的相性等方麵,詳細敘述功效成分或誌性成分指的確定依據

多原料品,應綜合考配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工方特點等情選擇製定多

標值的確定依據

配方、原料量要求、工等申材料相關內容的相符性;品生產過程中原料投入量、成分的移率或耗;多批次品的檢驗結果及檢驗方法的精密度、重性;成分含量保健功能的相性。

檢測方法

應對功效成分或誌性成分檢測方法的適用性、重性等究,提供方法學研料和詳細檢測方法。

(4)裝量差或重量差含量及允許負偏差)

普通食品形態產應檢測並製定含量及允許負偏差指,指標應符合《定量包裝商品含量檢驗規則》(JJF 1070定;《中國藥典》“製下有相要求的型,應檢測並製定裝量差或重量差,指標應符合要求。

(5)原量要求

提供全部原料的量要求,量要求的源和依據;量要求為國準、地方準、行業標準的,列出準全文;量要求業標準的,列出準全文。

量要求容一般包括原料名有明確要求的,明確其具體品和拉丁名)、製法(包括主要生工序、關鍵藝參數等)、成、提取率(得率)、感官要求、一般量控製指(如水分、灰分、粒度等)、染物(總砷汞、溶劑殘留等)、農藥殘留量、功效成分或誌性成分、微生物等。容缺應說明原因。

(6)定性考察

按照定,根據品特性,合理選擇和確定定性試驗方法和考察指檢測方法,定性試驗

定性試驗應定性試驗條件下對產功效成分或誌性成分指以及定性重點考察指化情況進究,可以同時選擇其他非重點考察指並進定性究。

定性試驗完成後,應對穩定性試驗結行係分析和判並結品具體情對儲藏方法、直接接觸產品的包裝材料、保期等合分析論證

(7)根據研發結果,合確定的品技要求

【原料】按配方材料列出全部功能相原料。各原料序按其在品中的用量,由大到小排列。經輻照的原料,在原料名注“(經輻照)”。

料】按配方材料列出全部料。各序按其在品中的用量,由大到小排列。經輻照的料,料名注“(經輻照)”。

【生以文字形式描述主要生,包括主要工序、關鍵藝參數參數合理範等。

【直接接觸產品包裝材料的種類、名準】以文字形式描述經研發確定的直接接觸產品包裝材料的種類、名準。

【感官要求】以列表形式描述品的外(色狀態等)和容物的色、滋味、味、狀態目。不直接接觸產品的包裝材料的外、硬的囊行描述。

鑒別】根據品配方及相關研果等可以確定品的鑒別方法的,予以全麵、準確地述。未製定鑒別項的,應標注“無”並說明未製定的理由。

【理化指以列表形式明理化指、指標值檢測方法。檢測方法究製定的,列出檢測方法全文;檢測方法為國準、地方準或範性文件的,列出範性文件的標題檢測方法為對國準、地方行修的,列出範性文件的標題,同時詳細列出修訂內容。

【微生物指以列表形式明微生物指、指標值檢測方法,符合定、技術規範、準等的要求。

【功效成分或誌性成分指以列表形式明功效成分或誌性成分名、指標值檢測方法。

稱應與現定、技術規範、準等的要求一致,與檢測方法相符。指標值應標100g或100mL中功效成分或誌性成分指的含量。檢測方法究製定的,列出檢測方法全文;檢測方法為國準、地方準或範性文件的,列出範性文件的標題檢測方法為對國準、地方行修列出範性文件的標題,同時詳細列出修訂內容。

【裝量或重量差含量及允許負偏差指)】以文字形式描述裝量或重量差含量及允許負偏差指)。

【原量要求】量要求為國準、地方準、行業標準的,列出;符合準、地方準、行業標準,且部分指標應符合企業標準的,列出範性文件的標題,同以文字形式列出企業標準的指標項目及指標值業標準的,以列表形式列出指標項目及指標值

5.2.3品配方材料

(1)品配方表,包括原料和料的名及用

保健食品的原料是指生保健食品投入的功能相的初始物料。保健食品的料是指生保健食品所用的及其他附加物料。

料用量是指製成1000最小製劑單位的量;品原料名稱應符合定、技術規範、家相關標準等的定;原料按功效作用或用量,按用量,由大到小排列;配原提供其具體成及用量;香精明確其具體品量要求。

(2)料的量要求、生檢驗合格明(有適用的家、地方、行關標準的原料可免於提供生);

(3)提取物、水解物原料或還應提供使用依據、使用部位的明等;

(4)植物原料注明種屬來源和使用部位;

(5)物原料提供檢驗檢疫合格明;

(6)法規對動植物種屬有明確定的,還應提供威機出具的品種鑒告;

(7)根據方原理,原料炮製有明確要求的,注明原料的炮製格,如生、製、蜜製、等;

(8)原料度有明確要求的,提供原料的度自檢報告。

5.2.4品生材料

流程簡圖明,包括主要工序、關鍵控製點及關鍵藝參數明。非關鍵的工藝參數可不提供。

5.2.5安全性和保健功能價材料

試驗檢驗工作的品、檢驗程序、檢驗方法等符合有關規定。包括以下容:

(1)食品檢驗資質證明文件;

(2)具有法定資質的食品檢驗出具的安全性試驗評價材料;

(3)具有法定資質的食品檢驗出具的保健功能試驗評價材料;

(4)具有法定資質的食品檢驗出具的人群食用價材料(涉及人群食用試驗的);

(5)三批品的功效成分或誌性成分、定性試驗報告(委托檢驗的,被委托應為具有法定資質的食品檢驗);

(6)威機出具的菌種鑒告、具有法定資質的食品檢驗出具的菌毒力試驗報告等;

(7)具有法定資質的食品檢驗出具的涉及品的興奮劑物成分等檢測報告。

5.2.6直接接觸產品的包裝材料的種類、名

根據工藝研究以及定性試驗等,估確定。列出直接接觸產品的包裝材料的種類、名準全文、使用依據。

5.2.7標簽說書樣稿

項內應規範、完整,符合、技術規範、強製性準等的定,與產品安全性、保健功能研發報告相關內容相符,涉及品技要求的應與產品技要求或相符。包括以下容:

【原料】按配方材料列出全部原料。各原料序按其在品中的用量,由大到小排列。經輻照的原料,在原料名注“(經輻照)”。

料】按配方材料列出全部料。各序按其在品中的用量,由大到小排列。經輻照的料,料名注“(經輻照)”。

【功效成分或誌性成分含量】包括成分名及含量。應與產品技要求中功效成分或誌性成分指一致,以品技要求中指最低值為標簽說書標

【適宜人群】應為與安全性、保健功能等科依據相符的食用安全、有明確功能需求、適合本品的特定人群。

【不適宜人群】應為適宜人群範應當除外的特定人群依據不足以支持該產品適宜的、孕、乳母等特殊人群,以及定明確應當標注的特定人群。無法確定不適宜人群的,明確注明“限於目前科學研究水平,該產發現明確的不適宜人群,根據收集到的食用安全信息,予以完善充”。

【保健功能】應經研發綜合確定,符合保健功能聲稱管理的相要求。

【食用量及食用方法】應與產品配方配伍及用量的科依據、安全性和保健功能試驗評價材料等相符。

格】應為最小製劑單元的重量或者體(不包括包裝材料;物;糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯),應與產食用量及食用方法相匹配。酒類產注明酒精度。

藏方法】根據品特性、定性試驗合確定。藏方法冷藏等特殊件的,列出具體件。

【保期】應經研發綜合確定。以“XX月”表示,不足月的以“XX天”表示。

【注意事注明“本品不能代替物。適宜人群外的人群不推薦食用本品”。必要時還應根據法規規定、研發、科以及品特性增加相注意事

5.2.8品名中的通用名品名不重名的索材料品名稱與批準注的保健食品名不重名的索材料

(1)品名中的通用名品名不重名的索材料、品名稱與批準注的保健食品名不重名的索材料,應從國家食品督管理索後打印。

(2)以原料或原料簡稱以外的表明品特性的文字,作為產品通用名的,還應提供命名明。

(3)使用注的,提供商冊證明文件。

5.2.9  3最小售包裝

(1)品包裝完整、無破且距保屆滿不少於3月;

(2)標簽主要應與材料中標簽說書內容一致,應標品的生日期、生產單位;

(3)口注冊樣應與產國(地)上市售的品一致。

5.2.10其他與產品注冊審評的材料

應當提供注明該項下各文件的目,使用明文件分。其中科全文印件還應按照涉及的安全性、保健功能、工品技要求等類別歸類區分。

(1)品生業質量管理體係符合保健食品生產許可要求的明文件印件,或品生產質量管理體係有效行的文件

(2)委托加工的,提供委托加工協議原件;

(3)源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科全文印件。

6.生素、營養國產產品注材料目及要求

(1)充的生素、營養,具有明確的中居民膳食營養素推薦入量(RNI)或適宜入量(AI)。

(2)品使用的原料有適用的食品安全準或生行政部門認可的適用準。《中國藥》或中國藥準的,原料應屬已列入《食品安全 食品營養強化使用準》(GB 14880)或生行政部公告的營養強化

(3)按新品注要求,以及保健食品原料目入要求等有關規定,提交注材料。其中,毒理學評試驗材料和保健功能試驗材料可以免於提供。

7.國產材料目及要求

7.1材料目

(1)保健食品延表,以及材料真實負責的法律任承諾書

(2)注主體登記證明文件印件;

(3)保健食品注冊證書及其附件的印件;

(4)食品督管理部的注冊證書有效期保健食品的生產銷售情

(5)人群食用情分析告;

(6)生產質量管理體係行情的自查報告;

(7)檢驗出具的注冊證書有效期品技要求全檢驗報告。

7.2材料要求

(1)人群食用情分析告,應為出具的反映品食用安全性和保健功能的信息、消者投及采取的措施等理情簽發應為產品注人法人代表或授權簽發人。

(2)生產質量管理體係行情的自查報告,應為出具的注冊證書有效期內產品的生經營等行是否定的自查報告。

(3)具有法定資質檢驗出具的注冊證書有效期的一批次品技要求全檢驗報告。其中的檢驗方法和檢測項目,應與產品技要求的定方法以及相關說明一致。

品技要求不符合定、強製性準的,按照品技要求更注的要求提供相材料,對產品技要求行修品技要求中引用準被更新、替代,容未實質性更改的,可免於提供功效成分或誌性成分、定性試驗報告。

8.更注材料目及要求

8.1材料目

(1)保健食品更注表,以及材料真實負責的法律任承諾書

(2)注主體登記證明文件印件;

(3)注冊證書及其附件印件;

(4)更前後的具體事更的理由和依據。

根據具體更事還應提供以下材料:

(5)改人自身名、地址的更申還應提供地工商行政管理部出具的注人名、地址已經變更的明文件。

(6)注其他行吸收合或新的,還應當提供:

前後營業執照的印件;

地工商行政管理部出具的合、注明文件;

對產品批準證書所有權歸屬異議明及其公文件。

(7)注行分立,即原企所有涉及保健食品的生產車間設備設施、生品批準證書等一並劃入分立後全子,原企保健食品生產條件不的,還應當提供:

及其全營業執照的印件;

地工商行政管理部出具的成立全子的明文件;

驗資出具的所有涉及保健食品的生產車間設備設施、生品批準證書等一並劃入分立後全子的驗資證明文件;

同意所有涉及保健食品的生產車間設備設施、生品批準證書等一並劃入其全子的董事或有關單位的決議及批準文件;

劃轉前後,生產車間設備設施、生準、生與產量安全相關條件要求未生改的承諾書

(8)改變產品名更申還應提供擬變更後的品通用名稱與批準注品名不重名的索材料、品名稱與批準注的保健食品名不重名的索材料。

以原料或原料簡稱以外的表明品特性的文字,作為產品通用名的,還應提供命名明。

使用注的,還應提供商冊證明文件。

(9)增加保健功能目的更申還應按照新品注的保健功能論證材料要求,提供保健功能論證報告、保健功能試驗評價材料、審查批件、人群食用價材料、增加保健功能試驗品的學試驗報告等。

(10)改變產格、存方法、保期、料、生以及品技要求其他容的更申還應提供三批品的功效成分或誌性成分、定性試驗報告。品技要求中引用準被更新、替代,容未實質性更改的,可以免於提供三批品的功效成分或誌性成分、定性試驗報告。

更生的,還應提供文依據、試驗數據,對變更前後的工藝過比分析,證實藝變更後品的安全性、保健功能、量可控性原注冊產實質等同。

(11)改適宜人群範、不適宜人群範、食用方法以及注意事更申,原注請時開展的安全性、保健功能試驗以及功效成分或誌性成分、定性試驗,不能充分支持更改後的適宜人群範、不適宜人群範、食用方法或注意事等的,還應提供支持更申安全性、保健功能試驗以及功效成分或誌性成分、定性試驗報

少食用量的更申還應提供按照擬變更的食用量行功能學評試驗報

增加食用量的更申還應提供按照擬變更的食用量行毒理安全性試驗報,以及擬變更的食用量原食用量的功能學評試驗分析。

8.2材料要求

(1)更申項應僅限批準證書及其附件明的容,且不得實質性改

(2)品配方原料及其用量等容不得更。但定、強製性準等生改致注冊證書及其附件容不再符合要求的除外。

(3)更前後的具體事更的理由和依據材料,列出更前和更後的具體事,以及更申品安全性、保健功能、量可控性實質性改究分析告,包括更的必要性、合理性依據,原申材料的比分析、相關試驗數據以及科依據等。

涉及更改品配方表、標簽說書樣稿、品技要求、生材料的,提供修後的相材料。

(4)涉及展安全性、保健功能試驗的,提供具有法定資質檢驗出具的試驗品的學試驗報告。需行人體試驗的,還應提供審查批件以及人群食用價材料。

9.轉讓材料目及要求

9.1材料目

(1)保健食品轉讓表,以及材料真實負責的法律任承諾書

(2)受方主體登記證明文件印件;

(3)原注冊證書及其附件印件,轉讓合同以及轉讓方出具的注原注冊證書

(4)品配方材料;

(5)品生材料;

(6)三批品功效成分或誌性成分、定性試驗報告;

(7)直接接保健食品的包裝材料種類、名準;

(8)標簽書樣稿;

(9)3最小售包裝品;

(10)品生業質量管理體係符合保健食品生產許可要求的明文件印件、委托加工協議原件等材料。

(11)地和原注冊時是否化的明。

9.2材料要求

(1)轉讓方申變產品名的,提交品名中的通用名品名不重名的索材料、品名稱與批準注的保健食品名不重名的索材料。以原料或原料簡稱以外的表明品特性的文字,作為產品通用名的,還應提供命名明。使用注的,提供商冊證明文件。

(2)提交的品配方、工標簽說書樣稿、品技要求等,應與原注材料及注冊證書的相關內容一致,符合定、技術規範、準等的定。

10.證書補發材料要求

(1)保健食品證書補發表,以及材料真實負責的法律任承諾書

(2)注人主體登記證明文件印件;

(3)國產產品在注人所在地的省、自治、直市食品督管理部門網站,品在家食品督管理站上布的明的打印件,或壞的保健食品注冊證書原件。

11.以提取物原料的品申材料要求

以提取物原料的品,還應提供以下料:

11.1配方、安全及功能要求

原料提取物的生、物、食用方法和食用量等,應與安全性、保健功能、量可控性依據相符。

原料提取物一般應當以被提取原料名加上“提取物”做後綴來命名。

提取物精製、提、水解等工與傳統的提取物相比,其化成分成、含量等生明的,按新原料的要求提供安全性估材料。若原料提取物中某主要成分到一定含量,應當該類主要成分的名稱來命名;若原料提取物中某化成分到一定度,應當成分命名。

11.2品技要求

11.2.1提取物量要求

(1)提取物量要求應選擇與產品申功能相的特征成分指為標誌性成分指以定量的應當製定專屬性定性鑒別)。

(2)應參照《中國藥典》等相關標準,合原料提取物生具體情,製定能準確定量、充分反映提取物量特征的指並詳細說明指標選擇以及指標值確定的依據。

(3)照《中國藥典》等相關標準,可製定多特征成分指的,特征成分指

(4)提取物量要求包括原料源(對動植物品有明確要求的,明確其具體品,必要時寫明原植物拉丁名)、製法(包括主要生工序、關鍵藝參數等)、提取率(得率)、感官要求、一般量控製指(如水分、灰分、粒度等)、染物指總砷汞、提取溶劑殘留等)、農藥殘留量、誌性成分指以定量定的應當製定專屬性定性鑒別)、微生物指(包括菌落總數、大菌群、黴菌和酵母、金色葡萄球菌、沙氏菌)等。容有缺項難以製定或無需製定的,原因合理。

11.2.2品技要求

(1)品技要求的功效或性成分指標應包括提取物的至少一特征成分指以定量定的應當製定專屬性定性鑒別)。不能製定的,應詳細說明不能製定的理由。

(2)提供提取物量要求全目自檢報告。

12.品注材料要求

12.1一般要求

(1)外文明性文件、外文標簽說的中文應當由中構進行公原文容一致。

(2)境外機出具的明文件、委托協議)等應為原件,使用生產國(地)的官方文字,有位蓋章或法人代表(或其授人)字,需所在(地)的公和中國駐所在使領館明文件、委托協議)等明有效期的,在有效期使用。

(3)委托理注的委托書應載、被委托位名品名、委托事及委托出具日期。

12.2口新品、延更注轉讓材料要求

國產產品提交相材料外,還應提交:

(1)品生產國(地)政府主管部或者法律服出具的上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件。應載明出具文件機、生產廠商名地址、品名和出具文件的日期等。

(2)品生產國(地)政府主管部或者法律服出具的保健食品上市售一年以上的明文件,或者品境外售以及人群食用情的安全性告。

上市售一年以上的明文件,應為在生產國(地)作保健食品、膳食售一年以上的明文件,應載明文件出具機的名地址、生地址、品名和出具文件的日期,明確該產品符合生產國(地)法律和相準,該國(地)生產銷售。

品出口(地施批準的,還應出具出口(地)主管部上市售的明文件。

(3)品生產國(地)或者國際組織與保健食品相的技和(或)準原文。境外生向我出口的保健食品符合我法律、行政法定和食品安全準的要求的明,以及保產質量管理體係有效行的自查報告。

材料涉及提交業質量管理體係明文件的,應當提交產國(地政府主管部或者政府主管部指定的承擔法律任的有出具的,符合良好生產質量管理範的明文件應載明出具文件機品名、生和出具文件的日期。

(4)品在生產國(地)上市的包裝、標簽書實樣

(5)由境外注代表機構辦理注的,應當提交《外代表機記證印件。

境外注委托境的代理機構辦理注的,應當提交經過的委托原件以及受委托的代理機構營業執印件。

除上述材料外,還應根據注請類別提供下列材料

12.2.1更注

還應提供更後的品包裝和標簽說書實樣品生產國(地)政府主管部或者法律服出具的申更的明文件以及以下材料:

(1)品改人自身名、地址的更申還應提供品生產國(地)政府主管部或者法律服出具的該產品生產場地未更的明文件。

(2)品注人改在中境外生產場地的更申還應提供新生產場地所在(地)政府主管部或者法律服出具的允許該產品在該國(地)生產銷售的明文件、品在新生產場地所在(地)上市的包裝和標簽說書實樣、具有法定資質檢驗出具的新生產場地生的三批品功效成分或誌性成分、定性試驗報告。改在中境外生產場地,同產國或地的,還應按照轉讓提供相材料。

12.2.2品在境外轉讓

還應提供方所在家(地)公和中國駐所在使領館轉讓合同。

附表:1.國產保健食品注

2.口保健食品注

3.國產保健食品

4.口保健食品

5.國產保健食品

6.口保健食品

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