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藥監局公開征求《保健食品生產許可審查細則(征求意見稿)》意見
2016-05-23 09:12:55

為規範保健食品生產許可工作,加強保健食品質量安全監管,根據《食品生產許可管理辦法》等有關要求,我局組織起草了《保健食品生產許可審查細則(征求意見稿)》(見附件),現公開征求社會意見,請於2016年6月1日前提出修改意見並反饋我局。

  電子郵箱:[email protected]

  附件:保健食品生產許可審查細則(征求意見稿)


食品藥品監管總局食監三司
2016年5月18日


1 總則

1.1製定目的

為規範保健食品生產許可審查工作,督促企業落實主體責任,保障保健食品質量安全,依據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品良好生產規範》等相關法律法規的規定,製定本細則。

1.2適用範圍

本細則適用於中華人民共和國境內保健食品生產許可審查,包括書麵審查、現場核查和許可檢驗等技術審查和行政審批工作。

1.3職責劃分

1.3.1國家食品藥品監督管理總局負責製定保健食品生產許可審查標準和程序,指導各省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。

1.3.2省級食品藥品監督管理部門負責製定保健食品生產許可審查流程,組織實施本轄區保健食品生產許可審查工作。

1.3.3技術審查部門負責組織保健食品生產許可的書麵審查、現場核查、許可檢驗等技術審查工作,負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作,負責具體開展保健食品生產許可的書麵審查。

1.3.4審查組具體負責保健食品生產許可的現場核查和許可檢驗工作。

1.4審查原則

1.4.1規範統一原則。保健食品生產企業統一頒發《食品生產許可證》,明確了保健食品生產許可審查標準,規範了審查工作流程,保障審查工作的規範有序。

1.4.2科學高效原則。按照保健食品劑型形態進行產品分類,對同劑型產品增項以及注冊試製與生產許可現場一致的,可以不再進行現場核查,提高了審查工作效率。

1.4.3公平公正原則。理清技術審查與行政審批的關係,由技術審查部門組織審查組負責技術審查工作,轄區監管部門選派觀察員參與現場核查,確保審查工作的公平公正。

受理

2.1材料申報

2.1.1保健食品生產許可申請人應當是取得《營業執照》的合法主體,符合《食品生產許可管理辦法》要求的相應條件。

2.1.2申請人填報《食品生產許可申請書》,並按照《保健食品生產許可申報材料目錄》(附件1)的要求,向其所在地省級食品藥品監督管理部門提交申請材料。

2.1.3保健食品生產實行品種許可,申請人應參照《保健食品劑型形態分類目錄》(附件2)的要求,填報申請生產的保健食品品種明細。

2.1.4申請人應對所有申報材料的真實性負責。

2.2受理

省級食品藥品監督管理部門對申請人提出的保健食品生產許可申請,應當按照《食品生產許可管理辦法》的要求,分別做出受理或不予受理的決定。

2.3移送

保健食品生產許可申請材料受理後,受理部門應在2個工作日內將受理材料移送至保健食品生產許可技術審查部門。

 審查

3.1書麵審查

3.1.1審查程序

3.1.1.1技術審查部門接收申請材料後,應在5個工作日完成保健食品生產許可的書麵審查。

3.1.1.2技術審查部門按照《保健食品生產許可書麵審查記錄表》(附件3)的要求,對申請人的申報材料進行書麵審查,並如實填寫審查記錄。

3.1.1.3技術審查部門應當核對申報材料原件,需要申請人補充技術性材料的,應當一次性告知申請人在5個工作日內予以補正。

3.1.1.4申報材料基本符合要求,需要對許可事項開展現場核查的,可結合現場核查核對申報材料原件。

3.1.2審查內容

3.1.2.1主體資質審查

申請人的營業執照、保健食品注冊批準證明文件或備案證明合法有效,產品配方和生產工藝等技術材料真實完整,標簽說明書樣稿與注冊或備案的技術要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄及技術要求。

3.1.2.2生產條件審查

保健食品生產場所的應當合理布局,潔淨車間設計符合保健食品良好生產規範要求。保健食品質量管理規章製度和體係文件健全完善,生產工藝流程清晰完整,生產設施設備與生產工藝相適應。

3.1.2.3委托生產

保健食品委托生產的,委托方應是保健食品注冊批準證書持有人,受托方應具有相同劑型保健食品生產資質及相應生產條件。委托生產的保健食品,標簽說明書應當同時標注委托雙方的企業名稱、地址以及受托方許可證編號等內容。保健食品的原注冊人可以對轉備案保健食品進行委托生產。

3.1.3做出審查結論

3.1.3.1書麵審查符合要求的,技術審查部門應做出書麵審查合格的結論。

3.1.3.2書麵審查出現以下情形之一的,技術審查部門應做出書麵審查不合格的結論:

(一)申報材料書麵審查不符合要求的;

(二)申請人未按時補正申請材料的;

(三)申報材料經補正仍不符合要求的。

3.1.3.3書麵審查不合格的,技術審查部門應按照本通則的要求提出未通過生產許可的審查意見。

3.1.3.4申請人具有以下情形之一,技術審查部門可以不再組織現場核查:

(一)申請同劑型產品增項,生產工藝相同的保健食品;

(二)保健食品注冊核查試製現場與生產許可同一現場,且未發生變化的;

(三)申請保健食品生產許可變更或延續,申請人聲明保健食品關鍵生產條件未發生變化,且不影響產品質量的。

3.2組織審查組

3.2.1人員組成

3.2.1.1經書麵審查合格,應當開展保健食品生產許可現場核查的,技術審查部門應在3個工作日內組織審查組。

3.2.1.2審查組一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生產工藝流程、質量檢驗檢測等方麵的人員組成,其中至少有1名審查員參與該申報材料的書麵審查。

3.2.1.3審查組實行組長負責製,與申請人有利害關係的審查員應當回避。審查人員確定後,原則上不得隨意變動。

3.2.1.4申請人所在地食品藥品監管部門應當選派觀察員,參加生產許可現場核查,負責現場核查的全程監督,但不參與審查意見。

3.2.2工作職責

3.2.2.1審查組負責生產許可的現場核查和許可檢驗的技術審查工作,其他部門不得隨意幹涉審查組的審查工作。

3.2.2.2審查組應當製定審查工作方案,確定審查時間安排,明確審查人員分工、審查內容、審查紀律以及相應注意事項。

3.2.2.3審查組應當按照審查工作要求在規定時限內完成審查任務,做出審查結論,向技術審查部門提出審查意見。

3.2.2.4審查人員應當對審查材料和審查結論保密。

3.3現場核查

3.3.1審查程序

3.3.1.1審查組應及時與申請人進行溝通,現場核查前兩個工作日告知申請人審查時間、審查內容以及需要配合事項。

3.3.1.2審查組應在10個工作日內完成生產許可的現場核查;對因生產工藝複雜、生產周期較長等原因確需延長現場核查時限的,審查組應進行書麵說明。

3.3.1.3審查組按照《保健食品生產許可現場核查記錄表》(附件4)的要求組織現場核查,應如實填寫核查記錄,並當場做出審查結論。

3.3.1.4《保健食品生產許可現場核查記錄表》包括82項審查條款,其中關鍵項7項,重點項28項,一般項47項,審核結論分為合格和不合格。

3.3.2審查內容

3.3.2.1生產條件審查

保健食品生產廠區整潔衛生,潔淨車間布局合理,符合保健食品良好生產規範要求。空氣淨化係統、水處理係統運轉正常,生產設施設備安置有序,與生產工藝相適應,便於保健食品的生產加工操作。計量器具和儀器儀表定期檢定校驗,生產廠房和設施設備定期保養維修。

3.3.2.2品質管理審查

企業根據注冊或備案的產品技術要求,製定保健食品企業標準,加強原輔料采購、生產過程控製、質量檢驗以及貯存管理。檢驗室的設置應與生產品種和規模相適應,每批保健食品按照企業標準要求進行出廠檢驗,並進行產品留樣。

3.3.2.3生產過程審查

企業製定保健食品生產工藝操作規程,建立生產批次管理製度,留存批生產記錄。企業按照批準或備案的生產工藝要求,組織保健食品生產試製,審查組跟蹤關鍵生產流程,動態審查主要生產工序,複核生產工藝的完整連續以及生產設備的合理布局。

3.3.3做出審查結論

3.3.3.1現場核查項目全部符合要求的,審查組應做出現場核查合格的結論。

3.3.3.2現場核查出現以下情形之一的,審查組應做出現場核查不合格的結論,其中不適用的審查條款除外:

(一)現場核查有一項(含)以上關鍵項不符合要求的;

(二)現場核查有三項(含)以上重點項不符合要求的;

(三)現場核查有五項(含)以上一般項不符合要求的;

(四)現場核查有一項重點項不符合要求,三項(含)以上一般項不符合要求的;

(五)現場核查有兩項重點項不符合要求,兩項(含)以上一般項不符合要求的。

3.3.3.3現場核查存在不符合要求的項目,但未達到做出不合格結論要求的,審查組應責令申請人限期整改,限期整改的期限不得超過30日。

3.3.3.4申請人完成整改後,審查組應當在5個工作日內組織複查。

3.3.3.5限期整改項目經複查符合要求的,審查組應做出現場核查合格的結論;經複查仍不符合要求的,審查組應做出現場核查不合格的結論。

3.3.3.6現場核查不合格的,審查組應按照本通則的要求提出未通過生產許可的審查意見。

3.4許可檢驗

3.4.1經書麵審查和現場核查,申請人符合以下情形之一的,審查組應當組織試製產品抽樣:

(一)經書麵審查合格,按照本通則的要求不再組織現場核查的;

(二)現場核查合格的;

(三)現場核查被責令限期整改的。

3.4.2審查組按照3倍全檢量的要求,組織試製保健食品抽樣,並將樣品送至具有法定資質的檢驗機構進行檢驗。

3.4.3檢驗機構按照企業標準進行全項目檢驗,原則上應在60日內完成檢驗。

3.4.4審查組按照保健食品注冊或備案的技術要求和產品企業標準,對檢驗結果進行全項目複核。

3.4.5試製產品檢驗項目全部合格的,審查組應做出許可檢驗合格的結論;檢驗項目有一項(含)以上不合格,審查組應做出許可檢驗不合格的結論。

3.4.6許可檢驗不合格的,審查組應按照本通則的要求提出未通過生產許可的審查意見。

3.4.7申請人對檢驗結果有異議的,可向省級食品藥品監督管理部門申請複檢。

3.4.8試製產品檢驗和複檢的費用,由申請人自行承擔。

3.5審查意見

3.5.1申請人經書麵審查、現場核查、許可檢驗,各技術環節全部審查合格的,審查組應提出通過生產許可的審查意見。

3.5.2對不再進行現場核查的,申請人經書麵審查和許可檢驗合格,審查組應提出通過生產許可的審查意見。

3.5.3申請人出現以下情形之一,審查組應提出未通過生產許可的審查意見:

(一)書麵審查不合格的;

(二)現場核查不合格的;

(三)試製保健食品檢驗不合格的;

(四)現場核查責令限期整改的項目,經複查仍不合格的。

3.5.4技術審查部門應根據保健食品生產許可審查意見,編寫《保健食品生產許可技術審查報告》(附件5),並在完成審查的5個工作日內將審查材料和審查報告報送許可審查部門。

4 決定

4.1複查

4.1.1許可審查部門收到技術審查部門報送的審查材料和審查報告後,應對審查程序和審查意見的合法性、規範性以及完整性進行複查,並在7個工作日內提出複查意見。

4.1.2技術審查環節經複查符合保健食品生產許可審查要求的,許可審查部門應在3個工作日內將複查意見報送許可機關。

4.1.3許可審查部門認為技術審查環節在審查程序和審查意見方麵存在問題的,應責令技術審查部門在20個工作日內予以核實確認。

4.2決定

4.2.1許可機關應在3個工作日內對複查合格的申報材料做出行政許可決定。

4.2.2對通過生產許可審查的申請人,應當做出準予保健食品生產許可的決定,製作準予許可決定書;對未通過生產許可審查的申請人,應當做出不予保健食品生產許可的決定,製作不予許可決定書。

4.3製證

4.3.1省級食品藥品監管部門按照“一企一證”的原則,對通過生產許可審查的企業,頒發《食品生產許可證》,並標注保健食品生產許可事項。

4.3.2《食品生產許可品種明細表》應載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細以及其他備注事項。

4.3.3保健食品批準文號或備案號應在備注中載明,保健食品委托生產的,在備注中載明委托企業名稱與住所等信息。

4.3.4原取得生產許可的保健食品,應在備注中標注原生產許可證編號。

5 變更、延續與注銷

5.1變更

5.1.1申請人在生產許可證有效期內,變更生產許可證載明事項的以及變更工藝設備布局、主要生產設施設備,影響保健食品產品質量的,應當在變化後10個工作日內,按照《保健食品生產許可申報材料目錄》(附件1)的要求,向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。

5.1.2食品藥品監督管理部門應按照本通則的要求,根據申請人提出的許可變更事項,組織審查組、開展技術審查、複查審查結論,並做出行政許可決定。

5.1.3申請增加或減少保健食品生產品種的,應當申報保健食品生產許可,品種明細參照《保健食品劑型形態分類目錄》(附件2)。

5.1.4保健食品注冊或者備案的生產工藝發生變化的,申請人應當辦理注冊或者備案變更手續後,申請變更保健食品生產許可。

5.1.5保健食品生產場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄範圍的,應當向其所在地省級食品藥品監督管理部門重新申請保健食品生產許可。

5.1.6保健食品外設倉庫地址發生變化的,申請人應當在變化後10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門報告。

5.1.7申請人生產條件未發生變化,需要變更以下許可事項的,省級食品藥品監督管理部門經審查合格,可以直接變更許可證件:

(一)變更企業名稱、法定代表人的;

(二)變更住所或生產地址名稱,實際地址未發生變化的;

(三)變更保健食品名稱,產品的批準文號或備案號未發生變化的。

5.2延續

5.2.1申請延續保健食品生產許可證有效期的,應在該生產許可有效期屆滿30個工作日前,按照《保健食品生產許可申報材料目錄》(附件1)的要求,向原發證的食品藥品監督管理部門提出延續申請。

5.2.2申請保健食品生產許可延續的,省級食品藥品監督管理部門不再組織試製產品檢驗。

5.2.3申請人聲明保健食品關鍵生產條件未發生變化,且不影響產品質量的,省級食品藥品監督管理部門可以不再組織現場核查。

5.2.4申請人的生產條件發生變化,可能影響保健食品安全的,省級食品藥品監督管理部門應當組織審查組,進行現場核查。

5.3注銷

申請注銷保健食品生產許可的,申請人按照《保健食品生產許可申報材料目錄》(附件1)的要求,向原發證的食品藥品監督管理部門提出注銷申請。

6 附則

6.1本通則3.3.3.3和3.4.3條款中的30日、60日,是指自然日,其他日期均指工作日。

6.2審查組開展的書麵審查、現場核查、許可檢驗以及責令限期整改等環節,屬於保健食品生產許可技術審查,不計入行政審批時限範圍。

6.3保健食品生產許可證件遺失、損壞的,申請人應按照《食品生產許可管理辦法》的相關要求,向原發證的食品藥品監督管理部門申請補辦。

 

附件1:《保健食品生產許可申報材料目錄》

附件2:《保健食品劑型形態分類目錄》

附件3:《保健食品生產許可書麵審查記錄表》

附件4:《保健食品生產許可現場核查記錄表》

附件5:《保健食品生產許可技術審查報告》

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