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今日要聞
保健品行業的春天——健康中國戰略助力其發展
2016-04-25 12:45:05


目前我國保健食品行業正處於蓬勃上升期,眾多企業、機構欲乘大健康的東風,進入保健食品行業。那麽,《保健食品注冊與備案管理辦法》正式實施後,該如何申報?應該注意哪些問題?健康中國戰略是否為保健食品提供了機會?各方專家從配方設計、工路線等方麵進行了深度解析。

中國保健食品30年不平路

我國保健食品走過30年,目前我國保健食品管理進入新階段,業內人士不禁回顧中國保健食品經曆的風風雨雨。中國老年學及老年醫學學會老年營養與食品專業委員會主任、保健食品審評專家付萍介紹說,中國保健食品行業興起於上世紀80年代,發展至今,經曆了幾次大起大落。上世紀80年代末期到1995年初,是保健食品行業的第一個高速發展時期。在這一階段,由於保健食品的高額利潤和相對較低的政策和技術壁壘,湧現出了3000多家保健食品生產企業。這一時期,這類產品所獲得的批準文號為“藥健字XXX號。2000年中國開始取消保健藥品,整頓保健食品行業,2001年和2002年保健食品行業又開始大幅下滑。至2004年,中國保健食品的產值達到近500億元。


2005年開始,中國保健食品行業進入新的成長期,國家管理部門推出了保健食品原料,包括食物成分表上的所有食物;藥食同源原料名單;維生素、礦物質原料名單;可用保健食品但不能作為普通食品的原料名單(藥典收錄);可用於保健食品的益生菌;新資源食品(現為新食品原料);不可用於保健食品的原料名單;要求輔料和加工助劑必須在GB14880GB2760中。

2013年,《嬰幼兒食品及特殊醫學用途食品技術標準》出台,特殊食品這一更大概念名稱正式提出,涵蓋了營養素補充劑、具有特定保健功能的食品和嬰幼兒食品及特殊醫學用途食品。2015年中國保健食品的產值近4000億元,中國保健食品行業開始進入繁榮發展的成長時期。

付萍說,營養素補充劑經過近30年的發展,已經基本成熟。2016226日,《保健食品注冊與備案管理辦法》由國家食品藥品監督管理總局在網站上正式發布。該管理辦法將自201671日起施行。同時發布了《保健食品原料目錄》(第一批)“保健食品中營養素補充劑原料目錄”,根據該管理辦法,適用備案製的目前隻有部分營養素補充劑。  

新法對於研發提出更高要求

國家食品藥品監督管理局保健食品安全專家委員會副主任委員林升清講述了對注冊申報與技術審評新模式的理解。他表示,今年71日即將實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》,強調注冊審評人自主研發,在完成配方研究、保健功能試驗評價、安全性試驗評價、生產工藝研究和中試驗證、衛生學、穩定性考察、研發結果綜合確定的產品技術要求等綜合性研究基礎上提供注冊申報資料(包括研發結果),提出注冊申請。

對於保健食品注冊程序的調整,林升清介紹說,注冊申請人完成自主研發工作之前,省級食藥監部門不再以開展檢驗樣品封樣方式,介入產品研發。以受理為注冊審批起點,將生產現場核查和複核檢驗調整至技術審評環節。他表示,新法對於申報保健食品的研發提出更高要求。隻有按照科學程序認真進行生產研製和研究論證,申報資料足以證明其安全性、有效性和質量可控性的產品才能獲得建議予以注冊。若申報資料不真實,產品存在安全性、功能性和質量可控性問題,生產工藝不合理,產品技術要求不科學,送審樣品不合格,複核檢驗結論認為測定方法不科學、無法複現、不適用或者產品質量不可控的,現場核查認為無法溯源、複現或存在重大缺陷的,均可終止審評,建議不予注冊,以減少審評資源的浪費。

對技術審評補充資料的調整,林清升表示,審評機構認為需要注冊申請人補正材料的應當一次告知需要補正的全部內容,不再反複補資料,以縮短審評周期。

另外,原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄範圍內,“擬申請的保健功能不在公布範圍內,申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,並向確定的檢驗機構提供功能研發報告”。而新公布的《保健食品注冊與備案管理辦法》要求“產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄”。

保健食品原料選擇當慎重

北京中醫藥大學教授、保健食品審評資深專家張貴君表示,中藥作為保健食品原料曆史悠久,中華民族有著悠久的食療、藥膳養生傳統。作為保健食品中所用的中藥與以治療為目的中藥有區別,二者不能混淆。中藥以治療疾病為目的,有劑量、配伍、劑型的要求,病去即止。保健用的中藥是以保健為目的,輔助於治療,有劑量要求,可配伍或不配伍,也有各種劑型,現在多是藥品形態,有適宜人群和不適宜人群,長期食用安全。

張貴君提醒,不能強行將某種認為有創新性但沒有食用習慣和保健功能的物質作為某種保健食品研製,另外,要慎用、少用,或不用合成原料;不可盲目追求新劑型。在談到配方的合理性與安全性時,張貴君說,要注意君臣佐使,切忌原料堆積、超劑量,禁止以單一化學成分為指標配伍,中藥的基原要與傳統相對應,包括物種、產地、生境、采收時間、藥用部位,尤其在保健食品中,切不可濫用。對於消費者,保健食品過量的攝取既不能保健也不能預防疾病,要攝入合適的量。他舉例說,維生素A孕婦或準備懷孕的女性不可過量攝入,葉酸是能使胚胎正常生長的營養素,而過量攝入並不能促進胎兒生長。

對於目前保健食品現狀,張貴君說,目前國內的保健食品,國產的多,進口的少。功能分布不均衡,多集中在增強免疫力、緩解體力疲勞的功能上,劑型以膠囊、片劑和口服液為主,傳統食品形態的產品較少,產品配方多數使用了藥材及其提取物。目前中藥作為原料沒有兒童的劑量,應該引起高度重視。少年兒童要有專用的保健食品,但13嬰幼兒童不提倡用保健食品。

保健食品生產工藝很重要

長春中醫藥大學教授張煒煜以中藥組方為例說明了生產保健食品工藝中應該注意的問題。她介紹說,工藝研究是指根據保健功能和製劑要求,用適宜溶劑和方法從飲片中富集功能成分(標誌性成分)、除去雜質的過程。工藝研究的目的是使製劑處方和工藝優化,保證保健食品的有效性和安全性,使其符合工業化生產的要求,並達到質量的穩定和均一。工藝路線決定了保健食品發揮作用的物質基礎,工藝路線若設計不合理,將會影響製劑的安全性和有效性,更有甚者會將安全有效的處方製成無效的製劑,這將是保健食品研究中的顛覆性錯誤。

她說,一些研究者以“唯成分論”的思路來設計工藝路線。根據藥材中指標成分的極性、溶解性等理化性質設計工藝路線,將處方中的藥材依據成分的性質設計成一部分醇提,另一部分水提,該路線設計貌似合理,但存在以下問題:一是未考慮到中藥複方處方的傳統工藝是提取、純化工藝設計的主要基礎依據。二是未考慮處方中的藥材單煎煮與合煎煮中,成分之間存在助溶、分解、沉澱、絡合等複雜的物理化學變化。三是未考慮到中藥複方的有效性和安全性是所有活性成分的綜合效應體現。


健康中國是國家戰略

國家體育總局體育科學研究所郭建軍博士從運動營養與健康方麵談了自己的見解。他說,健康中國戰略要解決兩個問題,一個是醫藥負擔過重問題,一個是養老金不足問題。從醫藥負擔看,1978年,中國各級政府用於醫療的費用是100億人民幣,2003800億,201510000億。養老金不足解決的途徑是生活方式幹預,從營養方麵來說,不是所有的食物都能帶來健康,運動同樣,不是所有的運動都能帶來健康。以健康為目的的運動需要指導。他說,城市化是人被圈養的過程,現代生活方式下,丟失了很多運動,比如,馬桶讓人們丟失了蹲,這個蹲對於腿部肌肉及膝關節是有益的。運動技能不等於健康運動技能。大眾運動營養學研究什麽樣的運動應該搭配什麽樣的營養,達到最大健康效果,配合大眾健身、臨床康複鍛煉,達到最大鍛煉或康複效果。

郭建軍說,運動營養的時效性原則決定了它的必要性,運動後服用刺激肌肉生長、促進肌肉消除疲勞,研究證實,運動後3小時內補充含3040克高GI碳水化合物,並含有620克必需氨基酸的運動飲料,有助於促進機體運動後的恢複。蛋白質運動飲料要求蛋白含量大於5%

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